《中国批准侵入式脑机芯片，临床与产业化竞赛开始加速》

《中国批准侵入式脑机芯片，临床与产业化竞赛开始加速》 | 芝士内参

导语

这篇 MIT Technology Review 报道中国脑机接口产品 NEO 获批进入临床使用后的意义。它既讲一个瘫痪患者重新握笔写字的个人故事，也解释为什么中国能让侵入式 BCI 比 Neuralink 等竞争者更快走到商业化节点。

报道从 39 岁的董辉开始。车祸导致脊髓损伤后，他颈部以下瘫痪，只能轻微移动手臂，不能使用手指。2024 年 11 月，他接受 NEO 脑机接口植入；经过 11 个月康复，他能握笔写下姓名、“谢谢”和日期。

NEO 是上海初创公司 Neuracle Technology 与清华大学研究者开发的硬币大小设备。手术约 1.5 小时，传感器放在硬脑膜上收集脑信号，颅骨上的植入物把信号传给电脑，电脑再把信号转换成软体机械手套的指令。董辉每天进行 2.5 小时训练，术后第 9 天右手不靠手套成功抓住一个球。

NEO 的目标不是让患者瞬间恢复正常，而是通过持续训练把脑信号、外部设备和残余运动能力重新接起来。对董辉来说，最终愿望是能穿衣、吃饭、完成日常动作，不再事事麻烦年迈父母。

2026 年 3 月，NEO 成为全球首个获批用于临床试验之外的侵入式脑机接口产品。中国国家药监局批准它用于 18-60 岁、四肢瘫痪但手臂仍有部分残余功能的脊髓损伤患者。

NEO 领先 Neuralink 等产品获批，一个关键原因是“相对低侵入”。它的 8 个传感器位于保护大脑的硬脑膜上，而 Neuralink 的 N1 芯片直接穿透大脑皮层。低侵入设计降低了出血、胶质瘢痕和长期信号退化风险，也让监管路径更容易被接受。

另一个原因是中国政策支持。Neuracle 自 2023 年 10 月以来已经进行 36 项 NEO 临床试验，其中 32 项集中发生在 2025 年几个月内。相比美国 FDA 可能持续数年的审批流程，中国把 BCI 放上更快的监管通道。

复旦大学神经科学家王守岩认为，NEO 的获批对全球 BCI 行业意义重大，因为几十年来 BCI 多停留在实验室；这次意味着中国已经准备把 BCI 推向大规模制造和临床使用。董辉则把它理解为给大量脊髓损伤患者带来希望。

获批后几天，中国开始为 NEO 分配医保系统唯一代码，这是未来患者按比例支付相关治疗费用的前置步骤。最新五年规划也把 BCI 列为未来科技竞争的六大关键产业之一，与量子技术、人形机器人等并列。NeuroXess、StairMed、NeuCyber NeuroTech 等公司也在推进类似产品。

中国 BCI 的优势不只在公司速度，还在政策、医保、制造和患者接受度能否形成闭环。研究者 Meicen Sun 指出，中国患者往往更愿意尝试这类身体技术，而美国和西欧更容易出现“ick factor”式抵触。

报道提醒，不应简单把中美 BCI 写成一场谁先撞线的竞赛。荷兰神经科学家 Nick Ramsey 说，BCI 很难定义终点。Sun 则指出，美国更关注率先实现 state-of-the-art 性能，中国的“赢”则更偏向触达更多消费者、把技术规模化用于社会问题。

“卓越”和“可及”是两种完全不同的胜利定义。在地缘政治紧张背景下，神经技术反而仍有合作空间。美国 Axoft 公司称已与中国公司和上海医院合作，在中国测试其 BCI，并计划扩大试验。

未来 5 年，中国 BCI 预计继续加速。Avinash Singh 认为，目前世界上没有可比的国家级雄心和协调路线图。另一个候选产品 Beinao-1 也可能最早 2028 年获批，用于运动和语言障碍患者。

NEO 的获批不是一条孤立医疗新闻，而是中国 BCI 产业化模式的信号：相对低侵入技术降低监管风险，政策和医保降低落地阻力，患者接受度提供临床基础。它不一定意味着中国在所有脑机技术上领先，但说明中国正在把 BCI 从尖端演示推向可规模部署的医疗产品。

文章先用董辉的康复故事说明技术的具体用途，再解释 NEO 的硬件形态和低侵入设计，随后分析监管、产业、医保和患者接受度带来的中国速度，最后跳出中美竞赛叙事，强调 BCI 的竞争不只是技术极限，也是可及性和制度落地。